JIŽ PROBĚHLO
Kurz pořádaný Asociací farmaceutické medicíny ve spolupráci s 1. lékařskou fakultou Univerzity Karlovy se uskutečnil na podzim tohoto roku.
- Unikátní přehled o všech oblastech života léku
- Vysoká úroveň kurzu – záštita a certifikát 1. LF UK
- Přednášky a možnost diskuse s opravdovými osobnostmi farmaceutické medicíny
- Možnost networkingu
- Kvalitní studijní materiály
- Výborné reference od účastníků předchozích ročníků
PROGRAM
Kurz farmaceutické medicíny byl rozdělen do jednotlivých modulů:
Modul I. Fyziologie a farmakologie pro nelékaře
Modul II. Klinické hodnocení léčiv
Modul III. Biostatistika a farmakoinformatika
Modul IV. Registrace léčivých přípravků a farmakovigilance
Modul V. Farmakoekonomika a prostředí na trhu
Pro koho je kurz určen
- Pro pracovníky ve vývoji léků, farmaceuty a pracovníky farmakologických ústavů.
- Pro lékaře zabývající se klinickým hodnocením léků, pracovníky etických komisí, data managery, studijní sestry a koordinátory apod.
- Pro manažery farmaceutických firem, kteří si chtějí prohloubit vzdělání a získat širší rozhled v oblasti farmaceutického průmyslu.
- Pro monitory klinických studií, pracovníky registračních a farmakovigilačních oddělení, pracovníky na pozici Medical Advisor, PR manažery a další pracovníky ve farmaceutickém průmyslu s potřebou vzdělání v této problematice.
- Pro obchodní zástupce, připravující se na práci produktových manažerů či na jiné pozice v rámci kariérního rozvoje.
Proč kurz o farmaceutické medicíně?
Farmaceutická medicína zahrnuje mnoho různorodých oblastí, které na sebe ovšem velmi úzce navazují a navzájem se ovlivňují. Mít přehled o všech procesech, kterými lék za svůj „život” prochází, je klíčové nejen pro efektivní a kvalitní výkon své vlastní práce, ale také je předpokladem pro to být seriózním a vyhledávaným partnerem.
Čím je kurz jedinečný?
Opravdové setkání teorie s praxí, regulátorů s regulovanými, akademiků s průmyslem.
Lektoři a hosté tvoří unikátní mix zástupců akademické sféry, regulátorů i businessu. Kurz FM prezentuje jednotlivé oblasti farmaceutické medicíny z více úhlů pohledu a dá všem účastníkům kromě srozumitelně podané teorie také jedinečnou příležitost diskutovat nad konkrétními příklady z praxe.
Nejen vzdělání, ale také inspirace a nové kontakty.
Pro zkušené pracovníky kurz přináší mnoho inspirace a nových témat k rozvoji, pro nováčky unikátní přehled a motivaci. Koncept kurzu je pečlivě sestaven tak, aby zde byl dostatečný prostor pro diskusi nejen při přednáškách, ale také v kuloárech a při společných obědech.
Co o kurzu říkají členové programového výboru?
prof. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D.,
přednosta Farmakologického ústavu 1. LF UK
Smyslem naší práce je nejen nejnovější poznatky z farmakologie přinášet, učit a publikovat, ale také aplikovat. Proto je nutná dobrá a efektivní spolupráce s dalšími institucemi, partnery, průmyslem. Každý, kdo má dobrý přehled a rozumí všem souvislostem, se umí mimo jiné dobře ptát, tedy i nacházet správné odpovědi. Tím se stává tím správným hybatelem na cestě k rychlým a dlouhodobě funkčním řešením. Tento kurz přináší úroveň vzdělání, kterou považuji za velmi kvalitní stavební kámen orientace v oboru.
MUDr. Alice Němcová,
ředitelka Odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků SÚKL
Oblast farmaceutické medicíny se mění téměř ze dne na den. Kromě pokroku a změn, které přináší věda a moderní technologie, do hry výrazně vstupují evropské i národní regulace a další společensko-sociální vlivy. Bez neustálé aktualizace svých vlastních znalostí a celkového přehledu o jednotlivých oblastech farmaceutické medicíny se už nikdo, kdo chce být dobrým partnerem pro ostatní, neobejde. Tento kurz přináší kromě unikátního průřezu oborem skvělý návod pro aplikaci zásad dobré praxe, které jsou v rámci působení v regulovaném prostředí naprosto klíčové.
MUDr. Jiří Urban, MBA,
ředitel Global Clinical Operations CR, Janssen-Cilag, a předseda AFM
Procesy, které se odehrají na začátku příchodu léku na trh, mají výrazný vliv na jeho další životní cyklus. Dost dobře si nedovedu představit dobrý marketing, obchod ani další oblasti farmaceutického businessu bez znalosti procesů a souvislostí klinického vývoje, hodnocení a registrace. Dobří kandidáti se mnohdy hledají jako jehly v kupce sena. Tento kurz považuji za velkou konkurenční výhodu každého, kdo chce být v oblasti farmacie dlouhodobě úspěšný.
Kurz je pořádán Asociací farmaceutické medicíny ve spolupráci s 1. lékařskou fakultou UK. Program sestavil programový výbor ve složení: MUDr. Alice Němcová, ředitelka Odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků SÚKL; prof. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D., přednosta Farmakologického ústavu 1. LF UK; MUDr. Jiří Urban, MBA, ředitel Global Clinical Operations CR, Janssen-Cilag, a předseda AFM. Účast bude ohodnocena kredity ČLK.
Farmaceutická medicína je velmi komplexní obor a vyžaduje dobrou orientaci v celé problematice “života léku” a znalost mnohých souvislostí. Dá se zhodnotit, jak jsou na tom obecně zástupci farmaceutického průmyslu co se týká úrovně znalostí a schopnosti je efektivně aplikovat? Lze pozorovat nějaký trend?
prof. MUDr. ONDŘEJ SLANAŘ, Ph.D., přednosta Farmakologického ústavu 1. LF UK:
“Ano a komplexnosti oboru spíše obecně neodpovídá čím dál užší specializace nejen zástupců průmyslu, ale i odborníků regulačních úřadů či akademických pracovišť. Proto je absolvování kurzu, který zahrnuje všechny hlavní oblasti farmaceutické medicíny významnou výhodou, neboť poskytuje ucelený a aktuální přehled v celé šíři oboru.”
Prostředí farmaceutického průmyslu a lékové politiky obecně je logicky silně regulovaná a kontrolovaná oblast podnikání, kde každá chyba vede k rizikům v péči o pacienty nebo alespoň k výraznému procesnímu zdržení. Kde dělají zástupci průmyslu nejvíce chyb a co to pro ně v důsledku znamená?
MUDr. ALICE NĚMCOVÁ, Ředitelka Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků SÚKL:
„Oblast klinického hodnocení se mění téměř ze dne na den. Změny, které přináší věda a moderní technologie, tedy přípravky pro moderní terapie, nanotechnologie, nové léčebné postupy a designy klinických hodnocení, elektronizaci dokumentace a další, se zákonitě promítají i do změn regulace. Ke změnám dochází jak na národní, tak evropské úrovni. Týkají se nového nařízení pro klinická hodnocení, aktualizace doporučení i revize spojené s aktualizací zásad správné klinické praxe. Ten, kdo chce být ve svém oboru úspěšný, musí stále aktualizovat své znalosti a k tomu mu může výrazně pomoci kurz Farmaceutické medicíny, protože nabízí ucelený přehled napříč oborem, včetně aktuálních novinek. Pro všechny pracovníky v oblasti klinického hodnocení je Modul II nejen velmi dobrým stavebním kamenem pro začátečníky, ale přínosný je i pro již zkušené zadavatele, monitory, zkoušející, studijní sestry, regulátory a další pracovníky v oboru. Jedinečnost tohoto kurzu spočívá také v tom, že nabízí pohled regulátorů, průmyslu a kliniků (vědců) s možností diskuse a výměny zkušeností.”
MUDr. TOMÁŠ BORÁŇ, ředitel sekce registrací SÚKL:
“V oblasti registrací léčivých přípravků se s nejčastějšími chybami setkáváme ve smyslu nevhodně zvoleného právního základu žádosti o registraci a neúplností předkládané dokumentace. Méně zkušení držitelé rozhodnutí o registraci si take často nejsou vědomi poregistračních požadavků nebo rizika zániku registrace, pokud není léčivý přípravek uveden na trh (tzv. Sunset Clause). Neznalost může ve svém důsledku vest k prodloužení lhůty na posouzení dokumentace, v krajním případě však I zamítnutí žádosti o registraci nebo nutnost takovou žádost stáhnout.
Kurz farmaceutické medicíny pomůže orientovat se v základních pravidlech registrace léčivých přípravků a přináší přehled různých typů žádosti o registraci a požadavky na dokumentaci pro tyto žádosti.”
MUDr. EVA JIRSOVÁ, vedoucí oddělení farmakovigilance SÚKL:
Farmakovigilance zajišťuje co nejbezpečnější používání léčivých přípravků. Proto musí být veškeré nové údaje o rizicích léčiv neustále monitorovány, hodnoceny a v případě potřeby musí být přijímána vhodná opatření.
V r. 2012 došlo ke změně evropské FV legislativy, která byla odpovídajícím způsobem promítnuta i do národní legislativy v ČR. Tato legislativa přinesla mnoho nových nároků na zajišťování bezpečnosti léčiv, za něž mají farmaceutické firmy plnou zodpovědnost u všech léčivých přípravků ze svého portfolia. Musí správným způsobem zpracovávat a hodnotit hlášená podezření na nežádoucí účinky léčiv, sledovat veškeré dostupné údaje o rizicích léčiv, zpravidla připravovat pravidelné zprávy o bezpečnosti, plány řízení rizik a další FV povinnosti.
Účastníci kurzu se dozví, jak správně všechny FV povinnosti naplňovat, a to jak z pohledu SÚKL, tak z pohledu zástupce průmyslu.
V čem dělají zástupci farmaceutického průmyslu nejčastější chyby, které vedou k časovým i finančním ztrátám a v čem jim nejvíce chybí znalosti?
JUDr. Filip Winter, advokát, AK Winter
Pokud jde o farmaceutický marketing, v praxi nejčastěji pozoruji neznalost či nerespektování nečekaně jasné právní hranice mezi reklamou a jiným druhem sdělení. Na jednu stranu totiž nestačí si jen říci „budeme to považovat za edukační materiál” a zapomenout na pravidla reklamy, na druhou stranu není vůbec nutné svazovat reklamními restrikcemi obsah sdělení, které je přitom skutečně jiné než reklamní.
Odpovědní zástupci farmaceutických firem mají v oblasti farmaceutického marketingu dobrý přehled, často mne jen překvapí, jak nepřekonatelný odpor mají k prostému přečtení zákona. Často jsou ochotni platit rady, hledat na webu, naslouchat fámám – ale pár řádek samotného zákona si nikdy nepřečtou, byť to zdravému člověku většinou neublíží.:-)
Doporučuji zaměřit se zejména na vstřebání základního rámce. Aby si ve chvíli, kdy reklamní agentura navrhne skvělou reklamu léku s populárním hercem, vzpomněl, že tam přeci platí jakási omezení – a jejich přesnou podobu pak již snadno dohledá.
MUDr. Michal Prokeš, INFOPHARM
Pokud žádáme o úhradu léku z veřejných prostředků, musíme prokázat, že se společnosti vyplatí za něj veřejné peníze utratit. K tomu je nezbytné dodat farmakoekonomickou studii. Při uvedení nového přípravku na trh se zpravidla potýkáme se značnou mírou nejistoty důkazů o jeho nákladové efektivitě. V rámci farmakoekonomické studie se s tím můžeme vypořádat správným provedením analýzy senzitivity, držitel registračního rozhodnutí může též zvážit uzavření smlouvy typu risk-sharing (sdílení rizik).
Se zdravotními pojišťovnami je v některých případech vhodné dojednat nejen výši úhrady, ale i podmínky úhrady. Problém bývá především definice určité skupiny pacientů a/nebo určité fáze daného onemocnění, pro něž máme patřičné důkazy nejen o účinnosti a bezpečnosti, ale také o nákladové efektivitě, což je důležité pro definici indikačního omezení.
TENTO KURZ JIŽ PROBĚHL, NOVÉ TERMÍNY NEJSOU VYPSANÉ.