Setkání s odborníky pořádané Asociací farmaceutické medicíny ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv
20. dubna 2023 od 9 hod., Velký sál SÚKL, Šrobárova 48, Praha 10
Setkání navazuje na obdobnou úspěšnou akci, která proběhla v říjnu 2021. Program se opět uskuteční formou přednášek a panelových diskuzí. Aktuálními tématy budou:
- Clinical Trials Information System (panelová diskuze)
- Význam akademického výzkumu ve vývoji léčiv (blok přednášek)
- Prostředí pro klinická hodnocení v ČR, včetně digitalizace zdravotnictví, podmínek pro decentralizované studie, nebo role poskytovatelů zdravotní péče (panelová diskuze)
Akce určená pro lékaře a další profesionály zabývající se klinickým hodnocením léků, pracovníky etických komisí, data managery, studijní sestry, koordinátory a další pracovníky v oblasti klinických hodnocení. Další informace budou brzy následovat.
Cena: 6.900 Kč bez DPH
Programový výbor:
MUDr. Tomáš Boráň, ředitel Sekce registrací SÚKL; MUDr. Alice Němcová, ředitelka Odboru klinického hodnocení léčiv SÚKL; MUDr. Jiří Paseka, ředitel GCP-Service Training and Consulting, a místopředseda Asociace farmaceutické medicíny; Prof. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D., přednosta Farmakologického ústavu 1. LF UK a VFN v Praze a předseda Asociace farmaceutické medicíny; PharmDr. Lenka Součková Ph.D., Evropská korespondentka ECRIN, zástupce CZECRIN, Farmakologický ústav LF MU Brno, a Centrum klinických studií, Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně.
Blok I. Clinical Trials Information System
- Co znamená pro oblast klinických hodnocení léčiv povinné předkládání žádostí prostřednictvím CTIS?
- Jaké změny znamená pro zadavatele a jaké pro regulační autority a etické komise?
- Přinesl slibované zjednodušení procesu schvalování?
- Je to krok ke zlepšení prostředí pro klinická hodnocení v EU nebo naopak povede k odlivu studií z EU?
Na tyto a další otázky povedeme diskuzi se zástupci regulační autority, etické komise, zadavatelů a akademiků. Panelovou diskuzi moderuje MUDr. Alice Němcová a zúčastní se jí:
- Nela Černíková (Ely Lilly)
- Ing. Karolína Grodová (CZECRIN, LF MU Brno)
- Bc. Jiří Hynčica (etická komise FN Ostrava)
- MUDr. Alena Hynštová (ACRO-CZ)
- Ing. Pavla Chvalovská (Pfizer)
- Ing. Iva Jelínková (SÚKL)
- Ilona Labošová (Ergomed)
- Mgr. Martina Robenková, MBA (etická komise FN Ostrava)
- Ing. Magdaléna Šebestová (SÚKL)
Blok II. Význam akademického výzkumu ve vývoji léčiv
Podíl akademických klinických hodnocení v ČR je ve srovnání s Evropou stále velmi malý. Podpora akademickému výzkumu a inovací je hodně diskutovaným tématem a vzniká řada projektů na jejich podporu v Evropě. Jsou však tyto projekty dostatečné a smysluplné? Drží ČR krok s Evropou? V určité fázi musí také dojít ke vzájemné spolupráci mezi akademickou sférou a průmyslem. Jaké jsou zkušenosti s přenosem výsledků akademického výzkumu do klinického používání? Odpovědi na tyto otázky se dozvíte v sérii přednášek zástupců akademického výzkumu a regulační autority.
- Akademické studie – novinky z EU innovation Network – repurposing project, STARS, simultánní národní poradenství (Scientific Advice) (MUDr. Tomáš Boráň, Státní ústav pro kontrolu léčiv)
- C4C a další společné aktivity průmyslu a akademické obce (prof. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D., Farmakologický ústav 1. LF UK a VFN)
- Přístup regulačních autorit k akademickým studiím (MUDr. Alice Němcová, Státní ústav pro kontrolu léčiv)
- Národní výzkumná infrastruktura pro klinický výzkum – CZECRIN (doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D., Farmakologický ústav LF MU a Oddělení klinických studií MOÚ, Brno)
- Od zkumavky k pacientovi: příběh MitoTamu (Ing. Lukáš Werner, Ph.D.; Ing. Jan Štursa, Ph.D., Biotechnologický ústav AV ČR, v. v. i. Vestec)
Blok III. Prostředí pro klinická hodnocení v ČR
Česká republika patří mezi země s dlouhodobou tradicí provádění klinických hodnocení. Jak se ale za tuto dobu změnilo samotné prostředí pro jejich realizaci? Jakými způsoby můžeme prostředí v České republice optimalizovat? Elektronizace zdravotnictví přispívá k zefektivnění práce se zdravotnickými daty. Jaké další výhody můžeme od elektronizace očekávat v prostředí klinických hodnocení? Na jaká úskalí se můžeme v budoucnu přichystat? Stále diskutované téma je urychlení start-up procesu. Vytvoření jednotného návrhu smlouvy pro klinická hodnocení by mohlo být řešením. V jaké fázi jsme a je to řešení opravdu pro všechny? Jaké zkušenosti máme s prováděním decentralizovaných klinických hodnocení? Jaké nároky jsou kladeny na zkoušející a poskytovatele zdravotní péče?
Na tyto a další otázky se dozvíte odpovědi a komentáře od zástupců poskytovatelů, zadavatelů, CRO, regulačních autorit, zkoušejících a akademiků v panelové diskuzi III.bloku. Panelovou diskuzi moderuje PharmDr. Lenka Součková a zúčastní se jí:
- Ing. Matěj Adam (IBM)
- Mgr. Petra Adámková (ONKO Unie)
- Mgr. Eva Sarah Al Jamal (FN Motol)
- MUDr. Tomáš Boráň (SÚKL)
- MUDr. Martin Dušek (ACRO-CZ)
- MUDr. Vladimíra Filipová (The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson)
- MUDr. Jan Maláska, Ph.D., EDIC (FN Brno, LF-MUNI)
- MUDr. Alice Němcová (SÚKL)
- Mgr. Lucie Špatenková (Clinical Research Center)
REGISTRACE: